潮州市潮安区iso13485认证机构

发布时间：2025-08-26 02:50:00 丨 浏览次数：161

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潮州潮安iso13485医疗器械质量认证科普：

推行5S管理

5S是JIT的基础，5S是培养员工良好工作习惯的好方式，员工的素质在改革的过程中起到不可忽视的作用；同时，5S是提高企业效益的重要途径。

对现场来说，任何一项管理都没有5S管理效果来得快。5S管理的5个要点是整理、整顿、清扫、清洁、素养。

整理是区分要与不要，将不需要的东西及时清理出现场；整顿是对整理后需要的物品进行合理摆放；，清扫是清除垃圾、油水、杂物、铁屑等污物；清洁是维持整理、整顿、清扫的状态；素养是使人们养成认真对待每一件小事，严格遵守规章制度，尊重他人劳动的良好习惯。

潮州潮安iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前潮州潮安企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了潮州潮安企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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