广东省潮州市iso13485认证机构

发布时间：2024-08-26 02:50:00 丨 浏览次数：257

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广东潮州iso13485医疗器械质量认证科普：

发生源和难点问题对策

自主管理的第二阶段是寻找发生源和难点问题的对策。初期清扫结束之后，通常能够消除管理现场中存在的80~90%的问题，剩余10~20%的问题很难在短期内得到解决，这些问题往往是其他多数问题的根源，一般称之为发生源。例如，机器漏油和飞溅是产生满地油污问题的发生源。

还有一类问题的解决需要投入较长的时间，需要投入经费以及员工智慧，这类问题被称为难点问题。在自主管理中，要解决问题发生源和难点问题，就需要进行有计划的对策活动。这样，通常80~90%的发生源和难点问题能够得到解决，而对于遗留问题，企业可开展长期的对策活动。

广东潮州iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前广东潮州企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了广东潮州企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

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